Quy định các tiêu chí kỹ thuật và mức độ của hệ thống RIS-PACS

Trích dẫn dự thảo sửa đổi, bổ sung tiêu chí kỹ thuật và hướng dẫn triển khai hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh (RIS-PACS) tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y Tế.

Quy định chi tiết các tiêu chí kỹ thuật và mức độ của hệ thống RIS-PACS

I. Mức hệ thống RIS-PACS cơ bản và nâng cao

Nhóm tiêu chí	Tiêu chí	Nội dung tiêu chí	Mức độ
Nhóm tiêu chí	Tiêu chí	Nội dung tiêu chí	Cơ bản	Nâng cao
Hạ tầng kỹ thuật	1	Trang bị máy trạm tối thiểu đáp ứng triển khai ứng dụng công nghệ thông tin	X	X
	2	Mạng nội bộ (LAN) có băng thông tối thiểu 1 GBs	X	X
	3	V-LAN hoặc LAN có băng thông tối thiểu 1Gbps riêng giữa PACS server, thiết bị sinh hình và trạm làm việc của bác sĩ chẩn đoán hình ảnh	X	X
	4	Đường truyền Internet riêng cho hệ thống RIS-PACS riêng (không chia sẻ băng thông) có băng thông tải lên (upload) tối thiểu 50Mbps và băng thông tải xuống (download) tối thiểu 50Mbps	X	X
	5	Máy chủ (đáp ứng cơ chế HA (High Availability)) luôn luôn hoạt động và có tính sẵn sàng cao và backup.	X	X
	6	Phần mềm hệ điều hành, phần mềm hệ quản trị CSDL của máy chủ và các phần mềm nền tảng mà hệ thống PACS sử dụng vẫn còn được hỗ trợ từ nhà sản xuất	X	X
	7	Thiết bị hoặc hệ thống lưu trữ dữ liệu hình ảnh y khoa	X	X
	8	Nguồn hoặc bộ lưu trữ điện dự phòng (như UPS, máy phát điện,…)	X	X
	9	Thiết bị cân bằng tải		X
Trạm đọc làm việc của bác sĩ chẩn đoán hình ảnh	10	Có số lượng trạm đọc làm việc (mỗi trạm đọc bao gồm 01 máy trạm, 01 màn hình mức chẩn đoán hỗ trợ chuẩn DICOM (được FDA hoặc CE công nhận) và 01 màn hình hiển thị danh sách bệnh nhân) tương ứng với số vị trí bác sĩ chẩn đoán hình ảnh làm việc cần sử dụng hệ thống RIS-PACS trong ngày được phân công công tại khoa chẩn đoán hình ảnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	X	X
Chức năng của hệ thống quản lý thông tin hình ảnh y khoa (RIS)	11	Quản trị hệ thống	X	X
	12	Quản lý thông tin chỉ định	X	X
	13	Quản lý danh sách bệnh nhân được chỉ định	X	X
	14	Chức năng đặt lịch hẹn cho cả bệnh nhân nội trú và ngoại trú	X	X
	15	Giao diện kết nối (Interface) 2 chiều với các thiết bị chẩn đoán hình ảnh thông dụng	X	X
	16	Giao diện kết nối với các thiết bị, phần mềm ký số điện tử	X	X
	17	Interface kết nối, liên thông giữa RIS, PACS, hệ thống thông tin bệnh viện (HIS) hoặc hệ thống hồ sơ bệnh án điện tử (EMR): – RIS theo dõi trạng thái hình ảnh thu được từ các máy chụp hình ảnh. – RIS nhận thông tin chỉ định từ HIS theo tiêu chuẩn HL7 (Phương án 2: HL7 FHIR), RIS chuyển thông tin chỉ định theo tiêu chuẩn HL7 (Phương án 2: HL7 FHIR)vào danh sách chờ thực hiện của thiết bị chẩn đoán hình ảnh; – PACS nhận hình bệnh lý đã được xử lý từ trạm xử lý (workstation) của bác sĩ; – PACS có chức năng trích xuất hình bệnh lý từ định dạng DICOM sang định dạng JPEG và chuyển cho hệ thống RIS, RIS tự động chuyển trả hình bệnh lý định dạng JPEG cho hệ thống HIS lưu trữ và thể hiện, lưu trữ hình bệnh lý trên hồ sơ bệnh án điện tử (EMR) của người bệnh; – Tạo và liên thông hai chiều báo cáo chẩn đoán hình ảnh của bệnh nhân theo tiêu chuẩn HL7(Phương án 2:HL7 FHIR) (bao gồm mô tả, hình ảnh bệnh lý và chữ ký số của bác sỹ chẩn đoán hình ảnh) giữa PACS và HIS (tức là nếu có thay đổi bên PACS thì HIS cũng nhận được và ngược lại).	X	X
	18	Quản lý kết quả chẩn đoán hình ảnh	X	X
Chức năng hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh y khoa (PACS)	19	Quản trị hệ thống	X	X
	20	Cấu hình quản lý máy chủ PACS	X	X
	21	Cấu hình quản lý máy trạm PACS	X	X
	22	Cấu hình quản lý quy trình làm việc của bác sĩ trên PACS	X	X
	23	Cấu hình quản lý thư mục thông tin hình ảnh của người bệnh trên PACS	X	X
	24	Công cụ xem hình ảnh, xem báo cáo qua Internet trên máy tính cá nhân, máy tính xác tay, thiết bị di dộng, thiết bị thông minh có kết nối Internet	X	X
	25	Hỗ trợ chuyển tiếp dữ liệu hình ảnh DICOM tới PACS của các nhà cung cấp khác nhau	X	X
	26	Chức năng thao tác với hình ảnh	X	X
	27	Chức năng cấu hình bố cục, hiển thị với hình ảnh	X	X
	28	Chức năng điều hướng với hình ảnh	X	X
	29	Chức năng đo lường với hình ảnh	X	X
	30	Chức năng sao chép và dán ảnh đến các ứng dụng bên ngoài khác	X	X
	31	Chức năng xử lý hình ảnh 2D	X	X
	32	Kết xuất hình ảnh DICOM ra đĩa CD/DVD cùng với phần mềm xem ảnh DICOM hoặc in ảnh DICOM từ máy trạm PACS hoặc cung cấp đường dẫn địa chỉ truy cập hình ảnh DICOM trên web (URL) hoặc sử dụng mã phản hồi nhanh (QR-code)	X	X
	33	Hỗ trợ truyền dữ liệu hình ảnh DICOM tới một địa chỉ đích cho phép người dùng truyền ca chụp đã chọn tới hệ thống khác hoặc truyền dữ liệu hình ảnh DICOM tới phương tiện lưu trữ	X	X
	34	Kết xuất các báo cáo, thống kê, Dashboard (bảng điều khiển kỹ thuật số thể hiện các thông số quản trị hệ thống)	X	X
	35	Hỗ trợ chức năng xuất, xem ảnh DICOM qua Webview (Hiển thị trên giao diện trang web)	X	X
	36	Chức năng xử lý hình ảnh 3D		X
	37	Chức năng xử lý hình ảnh MIP/MPR/Fusion		X
	38	Chức năng biên tập và xử lý hình ảnh DICOM		X
	39	Chức năng cấu hình nén ảnh; tối thiểu chức năng nén ảnh theo giải thuật JPEG2000, JPEG Lossless, Lossy		X
	40	Sẵn sàng kết nối theo công nghệ lưu trữ trung gian VNA (Vendor Neutral Archive)		X
	41	Hỗ trợ hội chẩn trực tuyến, tư vấn chẩn đoán hình ảnh từ xa qua mạng internet qua trình duyệt web		X
Tiêu chuẩn CNTT y tế đáp ứng	42	Hệ thống RIS-PACS phải đáp ứng và có các tuyên bố đáp ứng về sự phù hợp với các tiêu chuẩn các tiêu chuẩn HL7, DICOM	X	X
Về đáp ứng chất lượng y tế	43	Hệ thống RIS-PACS đã được cơ quan quản lý về công nghệ thông tin y tế của Việt Nam đánh giá chất lượng hoặc đã được trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đa khoa hạng 1 trở lên trong vòng tối thiểu 01 năm tại Việt Nam có hội đồng chuyên môn (Bộ Y tế; Hội Điện quang và Y học hạt nhân, CNTT y tế và các chuyên gia y tế)giám sát, đánh giá theo các tiêu chí của Thông tư này hoặc Hệ thống RIS-PACS đáp ứng chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng quốc tế tham chiếu của FDA hoặc CE (hoặc tương đương)		X
Bảo mật, an toàn thông tin	44	Bảo đảm tuân thủ các quy định của pháp luật về bảo mật, an toàn thông tin	X	X

II. Mức hệ thống RIS-PACS chuyên sâu

Hệ thống RIS-PACS đạt mức chuyên sâukhi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau đây:

Đạt mức nâng cao theo quy định tại Mục I của Phụ lục này.
Triển khai thêm tối thiểu ba (03) trong số các gói xử lý hình ảnh chuyên sâu kèm theo Phụ lục 2 Thông tư này.
Bảo đảm có chứng chỉ FDA hoặc CE (đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế tham chiếu của FDA hoặc CE) hoặc tương đương(Phương án 2: Gói xử lý hình ảnh y khoa chuyên sâu Bảo đảm có chứng chỉ FDA hoặc CE (đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quốc tế tham chiếu của FDA hoặc CE) hoặc tương đương).

PHỤ LỤC II